细胞库可以有效保持贮存细胞的生物学效用和功能，为科研实验提供检定合格、质量稳定、可持续获得的细胞。
1. 节省实验室空间、时间、经费
2. 若实验失败，还有重来的机会
3. 确保实验重复的一致性
4. 确保未来实验的连贯性
因此实验室有必要建立一个安全、规范、稳定、可追溯的细胞库，我们需要从源头保证整个研究实验的规范性。
目前，世界上较**的细胞库机构或者研究院都采用三级细胞库管理模式，即：原始细胞库（PCB，Primary Cell Bank），主细胞库（MCB，Master Cell Bank），工作细胞库（WCB，Working Cell Bank）。
1. 原始细胞库（PCB，Primary Cell Bank）
原始细胞库（PCB，Primary Cell Bank），又名细胞种子（Cell Seed）或初级细胞库（Pre-master Cell Bank），由一个原始细胞群体发展成为传代稳定的细胞群体，或者经过克隆培养形成的均一细胞群体，经检定证明合格。将一定数量、成分均一的细胞悬液定量装于细胞冻存管，与液氮或-130℃以下冻存，即为原始细胞库，供建立主细胞库使用。
2. 主细胞库（MCB，Master Cell Bank）
主细胞库（MCB，Master Cell Bank）指的是，原始细胞库细胞传代增殖后均匀混合成一批，定量分装，保存于液氮或-130℃以下。这些细胞经检定合格后，即为主细胞库，供建立工作细胞库使用。
3. 工作细胞库（WCB，Working Cell Bank）
工作细胞库（WCB，Working Cell Bank）是经过主细胞库传代增殖，达到一定代次水平的细胞，混合后制成一批均质细胞悬液，定量分装于一定数量的细胞冻存管，保存于液氮或-130℃以下备用。这些细胞经检定证明合格后，即为工作细胞库。
不同的细胞系传代能力不同，因此，研究人员须根据自己的细胞系确定工作细胞的传代次数。
▲ 细胞库建立流程图
三级细胞库管理包括，初级细胞库（细胞种子）、主细胞库（MCB，Main Cell Bank）和工作细胞库（WCB，Working Cell Bank）。在某些特殊情况下，也可采用细胞种子和主细胞库二级管理，但需要得到国务院药品监督部门的批准。
（1）初级细胞库(pre-master cell bank)，又名细胞种子(cell seed)和原始细胞库 (Primary Cell Bank，PCB), 由一个原始细胞群体发展成为传代稳定的细胞群体，或经过克隆培养形成的均一细胞群体，通过检定证明适用于生物制品生产或检定。在特殊条件下，将一定数量、成分均一的细胞悬液，定量均匀分装于安瓿或适宜的细胞冻存管，于液氮或-130℃以下冻存，即为原始细胞库，供建立主细胞库用。
对于引进细胞，生产者获得细胞后，冻存少量细胞，通过验证可用于生物制品生产，此细胞可作为细胞种子，供建立主细胞库用。
（2）主细胞库(Master Cell Bank，MCB)，原始细胞库细胞传代增殖后均匀混合成一批，定量分装，保存于液氮或-130℃以下。这些细胞须按其特定的质控要求进行全面检定((具体检定项目要求见表1和表2))，全部合格后即为主细胞库，供建立工作细胞库用。主细胞库的质量标准应高于初级细胞库。生产企业的主细胞库*多不得超过两个细胞代次。
（3）工作细胞库(Working Cell Bank，WCB)，经主细胞库细胞传代增殖，达到一定代次水平的细胞，合并后制成一批均质细胞悬液，定量分装于一定数量的安瓿或适宜的细胞冻存管，保存于液氮或一130°C以下备用，即为工作细胞库。冻存时细胞的传代水平须确保细胞复苏后传代增殖的细胞数量能满足生产一批或一个亚批制品。复苏后的传代的水平应不超过批准的该细胞用于生产的*高限定代次，*高限定代次应根据研究结果确定，不得超过国际认可的*高限定代次。工作细胞库的质量标准应在主细胞库的质量标准基础上建立。所制备的WCB必须经检定合格后，方可用于生产。生产企业的工作细胞库必须限定为一个细胞代次。
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