细胞库的建立是为生物制品的生产提供检定合格，质量相同，持续稳定的细胞。细胞建库应在国内现行GMP的要求下进行。系通过培养细胞用以连续生产多批制品的细胞系统，这些细胞来源于经充分鉴定并证明无外源因子的一个细胞种子和（或）一个主细胞库。从主细胞库中取一定数量容器的细胞制备工作细胞库。
随着细胞科学研究的日益发展，科学家们对于细胞产品的要求也越来越严格。前面我们已经介绍过了关于细胞系鉴定的方法以及必要性。下面我们一起来了解细胞的“港湾”——细胞库。
根据《中国药典》2020版三部生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制，用于生产抗体类药物、蛋白类药物、细胞治疗产品等生物制品的细胞系/株，需通过全面的细胞检定，并经国家药品监督管理部门批准。
细胞库分为三级管理，即初级细胞库、主细胞库和工作细胞库。在某些特殊情况下，也可采用细胞种子和主细胞库二级管理，但需要得到国务院药品监督部门的批准。中国GMP附录3生物制品强调三级库，国外用于生产的指的是两级库-主和工作细胞库。
初级细胞库（pre-master cell bank），又名细胞种子（cell seed）和原始细胞库 (Primary Cell Bank，PCB), 由一个原始细胞群体发展成为传代稳定的细胞群体，或经过克隆培养形成的均一细胞群体，通过检定证明（具体检定项目要求见表1和表2）适用于生物制品生产或检定。在特殊条件下，将一定数量、成分均一的细胞悬液，定量均匀分装于安瓿或适宜的细胞冻存管，于液氮冻存，即为原始细胞库，供建立主细胞库用。
主细胞库(Master Cell Bank，MCB)，原始细胞库细胞传代增殖后均匀混合成一批，定量分装，保存于液氮或-130℃以下。这些细胞须按其特定的质控要求进行全面检定（（具体检定项目要求见表1和表2）），全部合格后即为主细胞库，供建立工作细胞库用。主细胞库的质量标准应高于初级细胞库。生产企业的主细胞库*多不得超过两个细胞代次。
工作细胞库(Working Cell Bank，WCB)，经主细胞库细胞传代增殖，达到一定代次水平的细胞，合并后制成一批均质细胞悬液，定量分装于一定数量的安瓿或适宜的细胞冻存管，保存于液氮或一130°C以下备用，即为工作细胞库。冻存时细胞的传代水平须确保细胞复苏后传代增殖的细胞数量能满足生产一批或一个亚批制品。复苏后的传代的水平应不超过批准的该细胞用于生产的*高限定代次，*高限定代次应根据研究结果确定，不得超过国际认可的*高限定代次。工作细胞库的质量标准应在主细胞库的质量标准基础上建立。生产企业的工作细胞库必须限定为一个细胞代次。
细胞系既是生物制品制备环节中的起始基质，同时也是病毒等外源污染物繁殖扩增的主要基质，因此，如何在细胞系层面进行风险控制，对整个生物制造工艺有着举足轻重的作用。作为长期保存多种细胞系和细胞株的细胞库，为生物制剂产品及细胞治疗产品的生产提供检定合格，质量相同，能持续稳定传代的细胞。检定合格的细胞库果进行细胞生物制剂研发制备和细胞治疗的其础，同时也是国际上用来进行细胞制剂标准化制备和应用的主流趋势。因此，生物制品生产用动物细胞库的检定对干生物制品的安全起到至关重要的作用。
细胞工作库就是将细胞置于深低温下长期保存，一个完善的细胞库能够为临床细胞治疗提供良好的、充足的细胞来源，对于入库前的细胞的质量控制是非常重要的，它关系到细胞库的稳定、安全和有效。通常一个细胞工作库的整个过程包括：(1)采集样本及处理；(2)消化；(3)细胞分离与原代培养；(4)细胞传代培养；(5)细胞冻存；(6) 细胞质量检验；(7)细胞入库。现有的细胞质量检验均是一些常规的类别，比如微生物和病毒的检测、细胞形态、细胞数量、细胞表型、染色体核型、分化能力等，但随着临床实验研究的发展，对于不同的细胞治疗适应症，要研究新的生物学效应检测方法，比如淋巴细胞增殖抑制、淋巴细胞分泌因子、cfu-f、ido1活性、软琼脂克隆等。现有技术中缺乏一种全面检测工作库细胞入库前的质量的方法，以评估细胞多方面的能力，从而确保工作库细胞符合质量标准。
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